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中医药科研实验室(以下简称"实验室")是中医药研究中最基本、最重要的条件之一，是从事科学实验并获取实验数据和证据的场所。实验室的建设直接关系到中医药的发展水平，为了加强中医药科研实验室的规范化建设和科学化管理，特制定中医药科研实验室的分级标准。
一、实验室的分类
依据中医药研究的特点，将中医药科研实验室分为三类：基础医学科研实验室、临床医学科研实验
室和药学科研实验室。
(一)基础医学科研实验室
基础医学科研实验室要坚持中医基本理论的指导，利用现代科学技术和方法研究中医基
本理论，以及中医药治则原理和中药作用机理。为提高中医药的科学水平，促进中医药走向世界奠
定科学基础。以下为实验室参考名称：
1．中医诊断学实验室 2．脏象实验室
3．脉象实验室 4．气血实验室
5．实验针灸学实验室 6．血液流变学实验室
7．生物物理学实验室 8．生理学实验室
9．生物化学实验室 l0．免疫学实验室
11．病理学实验室 12．微生物学实验室
13．分子生物学实验室 14．病理生理学实验室
15．寄生虫病学实验室 16．细胞生物学实验室
17．神经生理学实验室 18．组织化学实验室
19．神经解剖学实验室 20．其它实验室
(二)临床医学科研实验室
临床医学科研实验室根据研究对象的不同可分为两类。一是以人体为试验对象，研究药物或其它因素对人体功能的影响。二是以动物模拟临床病症为实验对象，观察药物或其它因素对动物机能的影响，为临床研究或临床治疗疾病提供客观依据。中医临床科研实验室应结合中医药理论和特点，开展实验研究。以下为实验室参考名称：
1．心血管病实验室
2．脑病实验室
3．脾胃病实验室
4．肛肠病实验室
5．肾病实验室
6．肝病实验室
7．肺病实验室
8．老年病实验室
9．血液病实验室
l0．肿瘤实验室
11．妇科疾病实验室
12．儿科疾病实验室
13．外科疾病实验室
14．骨伤病实验室
15．皮肤、性病实验室
16．内分泌实验室
17．眼科实验室
18．耳鼻喉科实验室
19．急症实验室
20．临床药理实验室
21．其它实验室
(三)药学科研实验室
药学科研实验室，涉及到中药的原材料、中间品和产品等方面的研究工作。中药药学研究应包括生药学、炮制学、中药化学、中药药理学、中药毒理学、制剂学和质量控制等方面。通过对中药进行众多学科的研究，从而促进中药现代化。以下为其实验室参考名称：
1．中药生药学实验室
2．中药炮制学实验室
3．中药化学实验室
4．中药药剂学实验室
5．中药分析实验室
6．中药生物工程实验室
7．中药药理学实验室
8．中药毒理学实验室
9．其它实验室
二、实验室的分级与标准
实验室分为三级：一级实验室、二级实验室和三级实验室。
(一)实验室应具备的基本条件：
1．有固定的工作场所和适宜的工作面积，并与普通办公室相独立。
2．具有固定的专业人员并有合理的人员结构。
3．实验室的仪器设备及其种类、数量、精度应能满足本专业实验的需求，并达到较高的使用率。
4．实验室应具有相应的标准操作规程。
5．实验室应具有相应的管理制度。
6．在应用实验动物进行实验研究时，所用的动物应为合格的实验动物；动物实验的环境和设施应和实验动物的级别相匹配。
(二)实验室的分级
在具备上述实验室基本条件的基础上，将实验室分为三级。其具体标准如下：
[一级实验室]
1．组织机构与人员配备
(1)实验室必须设置实验室主任一名(也可由研究室或教研室主任兼任)。实验室主任应具有中级以上(含中级)专业技术职称，并经专业技术培训，有三年以上本专业工作经验。
(2)实验室在编专业人员不少于三人，而且应有固定的专业技术人员。实验室人员应具有专业学历，或经过至少一年的专业技术实践或专业技术培训。
2．实验室的设施和仪器设备
(1)实验室总工作面积不少于40平方米。
(2)实验室仪器和设备的配置和要求见附录。专用仪器设备总值不得低于15万元。
(3)实验室应有仪器设备一览表。
3．实验室标准操作规程的制定和管理
实验室应制定如下标准操作规程：
(1)仪器设备维护、检修、校正。
(2)仪器设备使用方法及注意事项。
(3)常规实验的操作程序和方法。
4．实验动物管理
(1)实验中所用的动物应为合格的实验动物。
(2)进行动物实验时，动物实验的环境和设施应与实验动物的级别相匹配。
[二级实验室]
1．组织机构与人员配备
(1)实验室须设置实验室主任一名。实验室主任应具有高级专业技术职称，并有五年以上本专业工作经验。了解本实验室专业工作相关技术的发展动向，并能及时引进新技术、新方法 (2)实验室在编人数不少于五人，而且应有固定的专业技术人员。实验室人员应具有专业学历，或经过至少二年的专业技术实践或专业技术培训。
2．实验室的设施和仪器设备
(1)实验室工作面积应保证研究实验人员基本工作需求(大于50平方米)。
(2)实验室的温度和湿度符合实验工作的基本要求。
(3)实验室仪器和设备配置及要求见附录。
(4)实验室应有仪器设备一览表。
3．标准操作规程的制定和管理
(1)应制定下列标准操作规程；
①仪器设备维护、检修、校正。
②仪器设备使用方法、注意事项。
③常规实验的操作程序和方法。
④试验记录的内容，试验记录的保存和归档。
⑤制定出实验室各级技术人员的职责。
⑥供试物品从接受、使用、留样、储存到遗弃处理，应有明确的要求和标准。
(2)在工作中严格执行操作规程，如要修改，须经实验室负责人审核，并经单位领导批准。 (3)标准操作规程的正本和副本及有关变更情况，应记入档案保存。
4．实验室专业工作水平
(1)在本专业研究领域中具有明确的研究方向。
(2)具有承担省、部级以上研究课题的经历和能力。
(3)具有指导进修生、硕士研究生的经历和能力。
(4)实验室工作应有良好的社会效益或经济效益。
5．实验动物管理
(1)实验中所用的动物应为清洁级实验动物。
(2)进行动物实验时，动物实验的环境和设施应为清洁级。
(3)实验动物的品种、来源和级别均应记录归档。
[三级实验室]
1．组织机构与人员配备
(1)实验室须设置实验室主任一名。实验室主任应具有本科以上学历，有五年以上本专业工作经验，具备高级专业技术职称，是本研究领域享有较高声誉的知名专家，所从事的专业研究工作处于国内先进水平或达到国际先进水平。
(2)实验室专业人员不少于五人，梯队合理。实验室人员应具有专业学历，或经过至少三年的专业技术实践或专业技术培训。
2．实验室的设施和仪器设备
(1)实验室工作面积应满足实验研究人员的实际工作需求(大于80平方米)。
(2)实验室的温度、湿度和噪音应控制在符合实验要求的恒定水平，实验环境及洁净度符合实验要求。
(3)实验室仪器和设备的配置及要求见附录。
(4)实验室应有仪器设备一览表。
3．标准操作规程的制定和管理
(1)应制定下列标准操作规程：
①仪器设备维护、检修、校正。
②仪器设备使用方法、注意事项。
③常规实验工作的操作程序和方法。
④实验记录的内容，实验记录的保存和归档。
⑤制定出各级技术人员的岗位职责、考核办法。
⑥供试物品从接受、使用、留样、储存到遗弃处理，应有明确的要求和标准。
(2)在工作中严格按标准操作规程行事，如要修改，须经实验室负责人审核，并经单位领导批准。
(3)标准操作规程的正本和副本及有关变更情况应记入档案保存。
4．实验室专业工作水平
(1)实验室是开放型实验室，并和国内外相关实验室建有合作关系，其实验工作和结果信誉度较高并得到普遍的认可。
(2)具有承担国家级研究课题的经历和能力。
(3)具有在研的省部级研究课题。
(4)实验室具有较充足的科研经费和运转经费。
(5)具有指导进修生、硕士研究生和博士研究生的经历和能力。
(6)在中医药学研究领域中具有稳定的研究方向，并在研究工作中取得较大成绩，曾获得部(局)级以上级别[含部(局)级]的科研成果。
(7)实验室的研究结果曾在国内外权威期刊上发表。
(8)具有较先进的科研信息获取、交流能力。
(9)实验室工作具有显著的社会效益或经济效益。
5．检查监督
(1)实验室所在单位的主管部门应有专人负责实验室的检查监督工作。
(2)根据上述有关规定，检查实验室是否符合上述要求。
(3)对实验工作的实验设计方案、实验数据及总结报告应归档管理，并进行定期检查。
6．实验动物管理
(1)实验中所用的动物应为清洁级或SPF实验动物。
(2)进行动物实验时，动物实验的环境和设施至少应为清洁级。
(3)实验动物的品种、来源和级别均应记录归档 |